GB/T 27025-2019

检测和校准实验室能力的通用要求

标准概述

规定实验室能力、公正性和一致运作的通用要求，适用于所有从事实验室活动的组织；实验室客户、法定管理机构、认可机构等可用本标准证实或承认实验室能力。

1、采标版本升级：由修改采用 ISO/IEC 17025:2005 的 2008 版，升级为等同采用 ISO/IEC 17025:2017（IDT），技术内容与国际标准完全一致，便于国际互认。

2、范围扩展至抽样：适用范围由"检测和校准"扩展为"检测、校准及与后续检测或校准相关的抽样"，抽样活动纳入体系管理。

3、采用过程方法重构结构：按"通用要求—结构要求—资源要求—过程要求—管理体系要求"组织条款，与 ISO 9001 等新版管理体系标准结构逻辑一致。

4、新增"判定规则"要求：当声明与规定要求的符合性时，实验室应规定并应用判定规则，并就判定规则与客户沟通——这是 2008 版没有的全新要求。

5、强化公正性与保密性：公正性、保密性各设独立条款，要求持续识别风险并保留证据，而非仅作承诺声明。

6、引入基于风险的思维：取消预防措施程序要求，改为在体系策划与运作中应对风险和机遇，赋予实验室更大灵活性。

7、突出电子化数据管理：对信息系统、电子记录、电子证书/报告的生成、验证与控制提出明确要求，覆盖数据完整性与审计追踪。

注：条款细节以标准正式文本为准；与 ISO/IEC 17025:2017 的逐条对应关系见标准前言。

1、资质与认可

本标准是 CNAS 实验室认可（检测/校准实验室）的基础认可准则；2026-01-15 复审继续有效，短期内无换版压力，体系文件可稳定沿用 2017 版框架。

资质认定（CMA）评审同样以本标准为技术基础，体系文件一套运行、满足两类评审是主流做法。

注意与 GB/T 27020-2016（检验机构）的适用边界：以出证书/报告并对符合性负责为主的检验活动适用 17020 体系，勿混用。

2、方法选用

方法验证/确认、方法偏离控制、判定规则设定是评审高频条款：凡报告作出"合格/不合格"结论的，必须有书面判定规则并告知客户。

抽样纳入范围后，从事抽样的实验室应补充抽样方法、抽样计划与人员能力要求。

3、设备与设施

设备管理要求覆盖校准、期间核查、溯源性确认与软件版本控制；自动采集系统、LIMS 属于"应确认"的信息系统范畴。

计量溯源应识别到 SI 单位或使用有证标准物质/约定方法，溯源链记录需完整。

4、人员与培训

以"能力矩阵＋授权＋监督"为管理主线；出具意见和解释、操作特定设备、进行特定检测的人员均须明确授权范围并保留培训与监督记录。

Q1：GB/T 27025-2019 与 ISO/IEC 17025:2017 是什么关系？

A：等同采用（IDT），技术内容一致。国内 CNAS 认可与 CMA 资质认定活动引用 GB/T 27025-2019。

Q2：实验室的体系文件是按 2008 版建的，需要全面换版吗？

A：本标准 2020 年已实施，现行认可评审按 2019 版条款进行。2008 版文件结构缺少判定规则、数据信息管理、风险应对等新要求，应换版，而非局部修补。

Q3：什么是"判定规则"？不做符合性声明就不需要吗？

A：判定规则是将测量结果与规定限值比较、作出符合性结论时所考虑不确定度的规则。若报告只提供数据、不作符合性声明，可不应用判定规则，但应在合同评审时与客户明确约定。

Q4：已通过 ISO 9001 认证是否可以替代本标准？

A：不可以。ISO 9001 是通用质量管理体系要求，不能证明实验室的技术能力；实验室认可（CNAS/CMA）须依据 GB/T 27025-2019 评审。

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