高效液相色谱法

一、核心变化（与旧版及同类标准对比）

1、版本更替与法定地位：2025年版药典经国家药监局、国家卫生健康委 2025 年第 29 号公告颁布，自 2025-10-01 起实施。实施之日起，药品上市许可持有人及生产上市的药品应执行本版药典相关要求，2020年版相应内容按公告规定废止或衔接。

2、通则体系延续中的完善：0512 属四部色谱分析通则，与气相色谱法、离子色谱法等共同构成色谱方法体系；2025年版对通则体系进行了系统梳理，方法条款的表述与技术要求随之更新（具体增修订内容以四部正文为准）。

3、与指导原则的效力区分更明确：按 2025 年第 32 号公告，通用技术要求与品种正文为法定要求，指导原则为推荐技术要求。方法开发与验证时可参考相关指导原则，但判定仍以通则与品种正文为准。

4、与注册标准的衔接规则：公告明确，注册标准检验项目多于或严于药典规定的，应在执行药典基础上同时执行注册标准；少于或低于药典规定的，应执行药典规定。这直接影响检测机构的判定依据选择。

5、数据与记录要求趋严：色谱数据的采集、积分、审计追踪与电子记录管理要求，与药品数据完整性监管方向一致，是体系检查的重点。

注：本通则的具体条款、系统适用性参数与计算公式以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。

二、对检测行业的要点提示

1、资质与认可

药品检测机构的能力附表须更新为"《中国药典》2025年版"版本标识，报告依据不得再写 2020 年版；2025-10-01 后出具的药品检验报告引用旧版将构成依据错误。

承接药品注册检验、委托检验时，应先确认执行标准是药典、注册标准还是两者叠加，并在合同中固化。

2、方法选用

品种正文有专属性方法时，优先执行品种正文；通则 0512 提供通用框架，两者冲突时以品种正文为准。

注册标准与药典并行的情形，按 2025 年第 32 号公告的衔接规则处理，报告中应逐项列明依据来源。

3、设备与设施

高效液相色谱仪的泵流量精度、检测器噪声与漂移、柱温箱控温精度需定期校验；色谱柱批次差异应通过系统适用性试验控制。

色谱数据系统（CDS）须开启审计追踪、设置权限分级并定期备份，电子记录管理应符合数据完整性要求。

4、人员与培训

系统适用性试验的判读、色谱峰纯度评估与异常峰识别依赖经验，应开展对照品比对与人员考核；新版药典实施后须完成版本差异培训并留痕。

三、常见问题（FAQ）

Q1：2025-10-01 之后还能按 2020 年版药典方法检验吗？

A：2025年版药典自 2025-10-01 起实施，应执行本版要求；历版药典中本版已收载的品种，相应标准同时废止。个别过渡情形按国家药监局 2025 年第 32 号公告及后续文件处理。

Q2：药典通则与指导原则的效力有何不同？

A：按 2025 年第 32 号公告，凡例、品种正文、通用技术要求为法定要求；指导原则为推荐技术要求。方法验证与开发可参考指导原则，但符合性判定以通则和品种正文为准。

Q3：注册标准严于药典时按哪个判定？

A：注册标准检验项目多于或异于药典、或指标严于药典的，应在执行药典要求的基础上同时执行注册标准的相应项目和指标。

Q4：系统适用性试验不合格能否调整色谱条件？

A：可在通则与品种正文允许的范围内调整色谱参数（如流速、柱温、流动相比例）后重新进行系统适用性试验；超出允许范围的调整属于方法变更，需进行方法学验证并经委托方确认。

Q5：色谱数据需要保留到什么程度？

A：应保留原始数据、积分参数、审计追踪记录与修改痕迹，确保结果可追溯；纸质打印件不能替代电子原始记录。