检测和校准实验室能力的通用要求

一、核心变化（与旧版及同类标准对比）

1、范围扩展至抽样：2017 版将适用范围由"检测和校准"扩展为"检测、校准及与后续检测或校准相关的抽样"，抽样活动由此纳入体系管理。

2、引入过程方法：结构按"过程"组织（通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求），与 ISO 9001、ISO 15189 等新版标准的结构逻辑一致，便于体系整合。

3、强化公正性要求：将公正性作为独立条款，要求实验室识别并持续监控公正性风险，而不仅是签署公正性声明。

4、新增基于风险的思维：不再强制要求预防措施程序，转而要求在体系策划与改进中体现风险与机遇的应对，给予实验室更大的实施自由度。

5、突出信息技术与电子记录：对计算机系统、电子记录、电子结果与报告的生成与控制提出更明确要求，覆盖数据完整性、系统验证与权限管理。

6、明确结果有效性监控：将"确保结果有效性"独立成条，要求实验室策划并实施质控活动（内部质控、能力验证、实验室间比对等）。

注：条款细节以 ISO/IEC 17025:2017 正式文本及我国等同采用标准 GB/T 27025-2019 为准。

二、对检测行业的要点提示

1、资质与认可

本标准的我国等同采用版本为 GB/T 27025-2019（2020-07-01 实施），CNAS 实验室认可准则以其为基础；申请认可或复评时，应按 2017 版结构重构质量手册与程序文件，而非在旧版文件上打补丁。

公正性风险识别、结果有效性监控、电子记录控制是评审中最常见的三个不符合项来源。

2、方法选用

标准本身不规定具体检测方法，而是规定"选用方法并确认"的能力要求：优先使用国际、区域或国家标准，客户指定方法时应评估适用性并形成确认记录。

方法偏离须经技术判断、授权与客户接受，并在报告中声明。

3、设备与设施

要求建立设备全生命周期管理（选型、验收、校准、期间核查、维护、报废）与计量溯源链；对影响结果的软件，应进行版本管理与功能确认。

抽样环节需具备计划、方法、记录与人员能力支撑，抽样计划应基于统计学有效性。

4、人员与培训

人员要求强调能力而非仅学历：须定义能力要求、实施培训与监督、授权上岗并保留记录；对结果作专业判断（意见和解释）的人员需单独授权。

三、常见问题（FAQ）

Q1：ISO/IEC 17025:2017 与 GB/T 27025-2019 是什么关系？

A：GB/T 27025-2019 等同采用（IDT）ISO/IEC 17025:2017，技术内容一致。国内认可与资质认定活动中通常引用 GB/T 27025-2019。

Q2：2017 版是否强制要求建立 ISO 9001 体系？

A：不强制。但 2017 版采用了与 ISO 9001 一致的过程方法与结构，已建立 ISO 9001 的实验室可整合运行，避免"两张皮"。

Q3：标准对"公正性"的具体要求是什么？

A：实验室应持续识别公正性风险（如所有权、商业关系、财务压力、人员兼职等），并采取措施消除或最大程度降低风险，同时保留相关记录，而非仅出具一纸声明。

Q4：电子记录和报告需要满足哪些条件？

A：需保证数据的完整性、保密性与可追溯性，对信息系统进行验证与权限控制，保留原始数据的审计追踪，并具备灾难恢复与备份机制。

Q5：实验室必须参加能力验证吗？

A：标准要求对结果有效性进行监控，能力验证是重要手段之一；当认可机构或监管方有明确要求时，应按其规定参加并处理不满意结果。